Ibrutinib (Imbruvica®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 15. 12. 2016) | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
für FCR (Fludarabin, Cyclophosphamid, Rituximab) geeignet | nicht belegt | Ibrutinib führt als Monotherapie gegenüber Chlorambucil bei Patienten ≥65 Jahre zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Daten zum Vergleich von Ibrutinib gegenüber FCR oder einer anderen Chemoimmuntherapie liegen nicht vor. |
für FCR nicht geeignet | nicht belegt | Ibrutinib führt als Monotherapie gegenüber Chlorambucil bei Patienten ≥65 Jahre zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Daten zum Vergleich von Ibrutinib gegenüber einer Chemoimmuntherapie liegen nicht vor. Ibrutinib ist eine Alternative bei unfitten Patienten ≥65 Jahre. |
für Chemoimmuntherapie nicht geeignet, keine 17p- Deletion oder TP53-Mutation | nicht belegt | Bei Hochrisikopatienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation führt Ibrutinib zu höheren Raten hämatologischer Remissionen sowie zu längerer progressionsfreier und Gesamtüberlebenszeit als Immun- oder Chemoimmuntherapie |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Mai 2016 | |
Status | Orphan Drug | |
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Chlorambucil |
Mortalität | Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit bei Patienten ≥65 Jahre (Hazard Ratio 0,16; Median nicht erreicht) | |
Morbidität | Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit bei Patienten ≥65 Jahre (Hazard Ratio 0,16; Median nicht erreicht) Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen | |
Quellen | Fachinformation | http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141021129815/anx_129815_de.pdf |
Zulassung | ||
Studien | Burger et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1509388 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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