Ibrutinib (Imbruvica®) bei Mantelzell-Lymphom

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Mantelzell - Lymphom » rezidiviert/refraktär » ab Zweitlinientherapie

Stand Februar 2016

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 16. 4. 2015)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht quantifizierbar	Für die Nutzenbewertung lagen keine Ergebnisse randomisierter Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Ibrutinib zu höheren Remissionsraten und einer längeren progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber historischen Kontrollen.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 4. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Für die Nutzenbewertung lagen keine Ergebnisse randomisierter Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Ibrutinib zu höheren Remissionsraten und einer längeren progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber historischen Kontrollen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		November 2014
Status		Orphan Drug
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Daten von Phase-III-Studie liegen nicht vor. Der Vergleich erfolgte jeweils gegenüber historischen Kontrollen.
	Mortalität	Es liegen keine Daten randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor.
	Morbidität	Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen gegenüber historischen Kontrollen Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber historischen Kontrollen
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141021129815/anx_129815_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Wang et al., 2013; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1306220 Wang et al., 2015; http://dx.doi.org/10.1182/blood-2015-03-635326
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/145/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ibrutinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020150223.pdf
	Leitlinien	https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=42&uid=eb6b170d8d5f498f971f5aac4acfe3ff&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/mantelzell-lymphom&document_type=guideline&certification_countries

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