Fidaxomicin (Dificlir®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 4. 3. 2013) | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
milde, behandlungspflichtige Krankheitsverläufe | nicht belegt | Standard in dieser Behandlungssituation ist die Gabe von Metronidazol. In der Zulassungsstudie wurde im Kontrollarm Vancomycin oral gegeben. Daten randomisierter Studien zur Wirksamkeit von Fidaxomicin im Vergleich zu Metronidazol liegen nicht vor. |
schwere und/oder rekurrente Krankheitsverläufe | beträchtlich | Fidaxomicin führt gegenüber Vancomycin oral zu einer gleich hohen Rate klinischer Heilungen, aber zu einer Senkung der Rezidivrate. Vancomycin oral ist in dieser Behandlungssituation die angemessene Vergleichstherapie. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Dezember 2012 | |
Status | ||
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | makrozyklisches Antibiotikum, Hemmung der bakteriellen RNA-Polymerase | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Vancomycin oral |
Mortalität | keine Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit | |
Morbidität | keine Verbesserung der klinischen Heilungsrate Senkung der Rezidivrate | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien | Louie et al., 2011; DOI:10.1056/NEJMoa0910812 Cornely et al., 2012; DOI:10.1016/S1473-3099(11)70374-7 | |
Nutzenbewertung | https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/59/ http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201304-Dificlir.pdf | |
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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