Daratumumab (Darzalex®)

Multiples Myelom nach Vortherapie mit Proteasom-Inhibitoren und Immunmodulatoren

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Multiples Myelom » rezidiviert/refraktär

Stand September 2017

Dies ist nicht die aktuelle Version. Siehe: Carfilzomib (Kyprolis®)

Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 1. 12. 2016)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht quantifizierbar	Daratumumab führt in Phase I/II-Studien bei 30% der Patienten zu einer mindestens partiellen Remission. Das mittlere progressionsfreie Überleben liegt bei 4 Monaten.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 1. 12. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Daratumumab führt in Phase I/II-Studien bei 30% der Patienten zu einer mindestens partiellen Remission. Das mittlere progressionsfreie Überleben liegt bei 4 Monaten.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Mai 2016
Status		Orphan Drug
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-CD38 Antikörper
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Daten von Phase-III-Studien liegen für die Monotherapie nicht vor.
	Mortalität	Es liegen keine Daten randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor.
	Morbidität	progressionsfreie Überlebenszeit 4 Monate mindestens partielle Remission bei 30%
	Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung)	Bei Patienten mit rezidiviertem/refraktären Multiplen Myelom führt Daratumumab in Kombination mit Bortezomib/Dexamethason gegenüber Bortezomib/Dexamethason zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,39) (Palumbo et al., 2016; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1606038) in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason gegenüber Lenalidomid/Dexamethason zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,37) (Dimopoulos et al., 2016; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1607751)
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/human_med_001979.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Lokhorst et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1506348 Lonial et al., 2016; www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)01120-4/
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/234/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Daratumumab%20DGHO%20Stellungnahme%2020160922.pdf
	Leitlinien	Onkopedia: Multiples Myelom

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Reference:

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