Daratumumab (Darzalex®)

Multiples Myelom nach Vortherapie mit Proteasom-Inhibitoren und Immunmodulatoren

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Multiples Myelom » rezidiviert/refraktär

Stand Februar 2018

Dies ist nicht die aktuelle Version. Siehe: Carfilzomib (Kyprolis®)

Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 15. 2. 2018)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht belegt	Daratumumab führt in einer Phase II-Studie zu einer Remissionsrate von 29%, einer medianen progressionsfreien Überlebenszeit von 2,8 Monaten und einer Gesamtüberlebenszeit von 18,6 Monaten. Daten randomisierter Studien liegen nicht vor.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 2. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Daratumumab führt in einer Phase II-Studie zu einer Remissionsrate von 29%, einer medianen progressionsfreien Überlebenszeit von 2,8 Monaten und einer Gesamtüberlebenszeit von 18,6 Monaten. Daten randomisierter Studien liegen nicht vor.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Mai 2016
Status		Orphan Drug
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-CD38 Antikörper
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Daten von Phase-III-Studien liegen für die Monotherapie nicht vor.
	Mortalität	Es liegen keine Daten randomisierter Studien in dieser Indikation vor.
	Morbidität	progressionsfreie Überlebenszeit 2,8 Monate mindestens partielle Remission 29%
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/human_med_001979.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Lonial et al., 2016; www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)01120-4/
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/307/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Daratumumab%20DGHO%20Stellungnahme%2020171206.pdf https://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Daratumumab/index.html
	Leitlinien	Onkopedia: Multiples Myelom

Download

Reference:

Quellenangabe:

Onkopedia-Leitlinien werden kontinuierlich an den Stand des Wissens angepasst. Die jeweils gültige Version, AGB und Nutzungsbedingungen finden Sie unter www.onkopedia.com.

Für die kommerzielle Nutzung wenden Sie sich bitte an onkopedia@dgho.de.

Onkopedia guidelines are continuously adapted to the state of knowledge. The currently valid version, terms of use and general terms and conditions can be found at onkopedia-guidelines.info.

For commercial use, please contact onkopedia@dgho.de.