Dabrafenib (Tafinlar®)

Monotherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Melanom » metastasiert » Monotherapie

Stand Oktober 2016

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 3. 4. 2014)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht belegt	Der Zusatznutzen bezieht sich auf den Vergleich von Dabrafenib mit Vemurafenib. In der Zulassungsstudie wurde Dabrafenib mit Dacarbazin (DTIC) verglichen, und führte zu höheren Remissionsraten sowie zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit. Die Gesamtüberlebenszeit war nicht verlängert.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 3. 4. 2014)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Der Zusatznutzen bezieht sich auf den Vergleich von Dabrafenib mit Vemurafenib.

In der Zulassungsstudie wurde Dabrafenib mit Dacarbazin (DTIC) verglichen, und führte zu höheren Remissionsraten sowie zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit. Die Gesamtüberlebenszeit war nicht verlängert.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		September 2013
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Kinase-Inhibitor von BRAF
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Dacarbazin (DTIC)
	Mortalität	keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit
	Morbidität	längere progressionsfreie Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,30; median 2,4 Monate) höhere Remissionsrate Wirksamkeit bei Hirnmetastasen
	Nebenwirkungen	erhöhtes Risiko für Plattenepithelkarzinome der Haut
Quellen	Fachinformation	http://www.fachinfo.de/pdf/014892 http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002604/WC500149674.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002604/human_med_001683.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Hauschild et al., 2012; DOI:10.1016/S0140-6736(12)60868-X Long et al., 2012; DOI:10.1016/S1470-2045(12)70431-X
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/80/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Dabrafenib%20DGHO%20Stellungnahme%2020140123.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-024OLl_S3_Melanom_2016-08.pdf https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=44&uid=c4c2560fddbf44c3b4d3bb8b80b7498c&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/melanom&document_type=guideline

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