Dabrafenib (Tafinlar®)

Monotherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Melanom » metastasiert » Monotherapie

Stand September 2017

Dies ist nicht die aktuelle Version. Siehe: Vemurafenib (Zelboraf®)

Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 3. 4. 2014)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht belegt	Der Zusatznutzen bezieht sich auf den Vergleich von Dabrafenib mit Vemurafenib. In der Zulassungsstudie wurde Dabrafenib mit Dacarbazin (DTIC) verglichen, und führte zu höheren Remissionsraten sowie zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit. Die Gesamtüberlebenszeit war nicht verlängert. Die Kombination Dabrafenib + Trametinib führt sowohl gegenüber Vemurafenib als auch gegenüber Dabrafenib zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Substanzklassenspezifische Nebenwirkungen der BRAF-Inhibitor-Monotherapie wie das Auftreten von Zweitneoplasien der Haut werden durch die Kombinationstherapie weitgehend verhindert.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 3. 4. 2014)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Der Zusatznutzen bezieht sich auf den Vergleich von Dabrafenib mit Vemurafenib.

In der Zulassungsstudie wurde Dabrafenib mit Dacarbazin (DTIC) verglichen, und führte zu höheren Remissionsraten sowie zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit. Die Gesamtüberlebenszeit war nicht verlängert.
Die Kombination Dabrafenib + Trametinib führt sowohl gegenüber Vemurafenib als auch gegenüber Dabrafenib zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Substanzklassenspezifische Nebenwirkungen der BRAF-Inhibitor-Monotherapie wie das Auftreten von Zweitneoplasien der Haut werden durch die Kombinationstherapie weitgehend verhindert.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		September 2013
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Kinase-Inhibitor von BRAF
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Dacarbazin (DTIC)
	Mortalität	keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit
	Morbidität	längere progressionsfreie Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,30; median 2,4 Monate) höhere Remissionsrate Wirksamkeit bei Hirnmetastasen
	Nebenwirkungen	erhöhtes Risiko für Plattenepithelkarzinome der Haut
	Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung)	Die Kombination Dabrafenib + Trametinib führt sowohl gegenüber Vemurafenib als auch gegenüber Dabrafenib zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Substanzklassenspezifische Nebenwirkungen der BRAF-Inhibitor-Monotherapie wie das Auftreten von Zweitneoplasien der Haut werden durch die Kombinationstherapie weitgehend verhindert. (Robert et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1412690; Long et al., 2015; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)60898-4).
Quellen	Fachinformation	http://www.fachinfo.de/pdf/014892 http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002604/WC500149674.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002604/human_med_001683.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Hauschild et al., 2012; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22735384 Long et al., 2012; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(12)70431-X Long et al., 2017; https://academic.oup.com/annonc/article-lookup/doi/10.1093/annonc/mdx176
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/80/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Dabrafenib%20DGHO%20Stellungnahme%2020140123.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-024OLl_S3_Melanom_2016-08.pdf https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/melanom/@@view/html/index.html

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