Dabrafenib (Tafinlar®)

Kombinationstherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Melanom » metastasiert » in Kombination mit Trametinib

Stand September 2017

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 17. 3. 2016)	Stellungnahme DGHO
keine	beträchtlich	Der Zusatznutzen bezieht sich auf den Vergleich von Dabrafenib + Trametinib mit Vemurafenib. In den Zulassungsstudien führte Dabrafenib + Trametinib sowohl gegenüber Vemurafenib als auch gegenüber Dabrafenib zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Substanzklassenspezifische Nebenwirkungen der BRAF-Inhibitor-Monotherapie wie das Auftreten von Zweitneoplasien der Haut werden durch die Kombinationstherapie weitgehend verhindert.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 3. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Der Zusatznutzen bezieht sich auf den Vergleich von Dabrafenib + Trametinib mit Vemurafenib.

In den Zulassungsstudien führte Dabrafenib + Trametinib sowohl gegenüber Vemurafenib als auch gegenüber Dabrafenib zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Substanzklassenspezifische Nebenwirkungen der BRAF-Inhibitor-Monotherapie wie das Auftreten von Zweitneoplasien der Haut werden durch die Kombinationstherapie weitgehend verhindert.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		November 2015
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Kinase-Inhibitor von BRAF in Kombination mit Kinase-Inhibitor von MEK
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Vemurafenib Dabrafenib
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit sowohl gegenüber Vemurafenib (Hazard Ratio 0,66; median 7,6 Monate) als auch gegenüber Dabrafenib (Hazard Ratio 0,71; median 6,4 Monate)
	Morbidität	längere progressionsfreie Überlebenszeit sowohl gegenüber Vemurafenib (Hazard Ratio 0,56; median 4,1 Monate) als auch gegenüber Dabrafenib (Hazard Ratio 0,67; median 2,2 Monate) höhere Remissionsrate (64 – 69%)
	Nebenwirkungen	niedrigere Nebenwirkungsrate als in der Dabrafenib-Monotherapie, Reduktion des Risikos für Zweitneoplasien der Haut
Quellen	Fachinformation	http://www.fachinfo.de/pdf/014892 http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002604/WC500149674.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002604/human_med_001683.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Robert et al., 2015; DOI:10.1056/NEJMoa1412690 Long et al., 2015; DOI:10.1016/S0140-6736(15)60898-4
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/191/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Dabrafenib%202%20DGHO%20Stellungnahme%2020160125.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-024OLl_S3_Melanom_2016-08.pdf https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=44&uid=93a1ec0330f64e1fa9a05a0a2e6f6738&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/melanom&document_type=guideline

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