Crizotinib (Xalkori®)

vorbehandeltes, ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » metastasiert » ALK mutiert, Zweitlinientherapie

Stand Januar 2017

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen	Zusatznutzen (G-BA vom (15. 12. 2016)	Stellungnahme DGHO
Chemotherapie indiziert	beträchtlich	Bei Patienten mit ALK-positivem, mit platinhaltiger Chemotherapie vorbehandeltem NSCLC führt Crizotinib gegenüber einer Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Linderung krankheitsassoziierter Symptome und zu geringeren Nebenwirkungen.
Chemotherapie nicht indiziert	nicht belegt	Es liegen keine Daten randomisierter Studien zum Vergleich von Crizotinib versus Best Supportive Care bei Patienten mit Kontraindikationen gegen Chemotherapie vor. Bei reduziertem Allgemeinzustand aufgrund der Grundkrankheit kann die Therapie mit Crizotinib erwogen werden.

Subgruppen

Zusatznutzen

(G-BA vom (15. 12. 2016)

Stellungnahme DGHO

Chemotherapie indiziert

beträchtlich

Bei Patienten mit ALK-positivem, mit platinhaltiger Chemotherapie vorbehandeltem NSCLC führt Crizotinib gegenüber einer Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Linderung krankheitsassoziierter Symptome und zu geringeren Nebenwirkungen.

Chemotherapie nicht indiziert

nicht belegt

Es liegen keine Daten randomisierter Studien zum Vergleich von Crizotinib versus Best Supportive Care bei Patienten mit Kontraindikationen gegen Chemotherapie vor. Bei reduziertem Allgemeinzustand aufgrund der Grundkrankheit kann die Therapie mit Crizotinib erwogen werden.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		November 2012
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Kinase-Inhibitor von ALK
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Docetaxel oder Pemetrexed
	Mortalität	keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,49; median 4,7 Monate) Erhöhung der Remissionsrate Linderung krankheitsassoziierter Symptome
	Nebenwirkungen	Reduktion der Nebenwirkungsrate
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002489/WC500134759.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002489/human_med_001592.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Shaw et al., 2013; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1214886 Shaw et al., 2016; http://meetinglibrary.asco.org/content/166521-176
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/248/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Crizotinib%20-Neubewertung%20%20nach%20Fristablauf-%20DGHO%20Stellungnahme%2020161025.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html Onkopedia: Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)

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