Cobimetinib (Cotellic®)

Kombinationstherapie mit Vemurafenib beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Melanom » metastasiert » BRAF mutiert

Stand September 2017

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 2. 6. 2016)	Stellungnahme DGHO
keine	beträchtlich	Cobimetinib/Vemurafenib führt gegenüber Vemurarenib zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Steigerung der Remissionsrate.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 2. 6. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Cobimetinib/Vemurafenib führt gegenüber Vemurarenib zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Steigerung der Remissionsrate.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		November 2015
Status
Applikation		oral, Kombinationstherapie mit Vemurafenib
Wirkmechanismus		Kinase-Inhibitor von MEK
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Vemurafenib
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,70; median 4,9 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreies Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,58; median 5,1 Monate) Steigerung der Remissionsrate
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002409/WC500124317.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002409/human_med_001544.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Larkin et al., 2014; DOI:10.1056/NEJMoa1408868 Ascierto et al., 2016; DOI:10.1016/S1470-2045(16)30122-X
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/79/ http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/2012034-Zelboraf.pdf https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Vemurafenib%20Neubewertung%20DGHO%20Stellungnahme%2020140106.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-024OL.html https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=44&uid=93a1ec0330f64e1fa9a05a0a2e6f6738&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/melanom&document_type=guideline

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