Ceritinib (Zykadia®)

fortgeschrittenes, ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), nach Vorbehandlung mit Crizotinib

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » ALK mutiert, nach Crizotinib

Stand September 2017

Dies ist nicht die aktuelle Version. Siehe: Alectinib (Alecensa®)

Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 16. 3. 2017, Neubewertung nach Fristablauf)	Stellungnahme DGHO
für Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed geeignet	beträchtlich	Ceritinib führt gegenüber Docetaxel oder Pemetrexed zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zu einer Besserung der klinischen Symptomatik. Bei der Gesamtüberlebenszeit zeigt sich kein Unterschied gegenüber der Chemotherapie, dieser Endpunkt ist aber wegen einer hohen Switching- (Crossover-)Rate nur eingeschränkt bewertbar.
für Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht geeignet	nicht belegt	Für diese Patientengruppe liegen keine Daten randomisierter Studien vor. Entscheidend ist die Ursache der Kontraindikation gegen den Einsatz von Chemotherapie. Bei NSCLC-bedingter Verschlechterung des AZ kann der Einsatz von Ceritinib indiziert sein, bei dominierender Komorbidität ist Best Supportive Care sinnvoll.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2017, Neubewertung nach Fristablauf)

Stellungnahme DGHO

für Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed geeignet

beträchtlich

Ceritinib führt gegenüber Docetaxel oder Pemetrexed zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zu einer Besserung der klinischen Symptomatik. Bei der Gesamtüberlebenszeit zeigt sich kein Unterschied gegenüber der Chemotherapie, dieser Endpunkt ist aber wegen einer hohen Switching- (Crossover-)Rate nur eingeschränkt bewertbar.

für Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht geeignet

nicht belegt

Für diese Patientengruppe liegen keine Daten randomisierter Studien vor. Entscheidend ist die Ursache der Kontraindikation gegen den Einsatz von Chemotherapie. Bei NSCLC-bedingter Verschlechterung des AZ kann der Einsatz von Ceritinib indiziert sein, bei dominierender Komorbidität ist Best Supportive Care sinnvoll.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Juni 2015
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Kinase-Inhibitor von ALK
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Docetaxel oder Pemetrexed
	Mortalität	Die Gesamtüberlebenszeit ist im Ceritinib- und im Chemotherapie-Arm gleich. Die Daten sind durch eine Switching- (Crossover-) Rate von fast 65% nur eingeschränkt beurteilbar.
	Morbidität	Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (Median 3,8 Monate; Hazard Ratio 0,41) Steigerung der Remissionsrate (39,1 vs 6,9%) Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003819/WC500187504.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003819/human_med_001860.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Shaw et al., 2014; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1311107 Scagliotti et al., 2016; http://annonc.oxfordjournals.org/content/27/suppl_6/local/complete-issue.pdf
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/264/ http://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Ceritinib/Ceritinib.pdf https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ceritinib%20-Neubewertung%20nach%20Fristablauf-%20DGHO%20Stellungnahme%2020170123.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/lungenkarzinom-nicht-kleinzellig-nsclc/@@view/html/index.html

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Reference:

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