Brentuximab Vedotin (Adcetris®)

CD30-positives Hodgkin Lymphom mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach autologer Stammzelltransplantation

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Hodgkin-Lymphom » Hochrisiko nach autologer Stammzelltransplantation » CD30+

Stand September 2017

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 19. 1. 2017)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht quantifizierbar	Brentuximab Vedotin führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Umstritten ist die Definition der Risikofaktoren zum Einsatz von Brentuximab Vedotin.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 19. 1. 2017)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Brentuximab Vedotin führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Umstritten ist die Definition der Risikofaktoren zum Einsatz von Brentuximab Vedotin.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Juni 2016
Status		Orphan Drug
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-CD30-Antikörperkonjugat
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Placebo
	Mortalität	keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, aber eingeschränkte Beurteilbarkeit durch eine Switching- (Crossover-) Rate von 85%
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Median 18,8 Monate; Hazard Ratio 0,57)
	Nebenwirkungen	Häufigste Nebenwirkung ist eine periphere Neuropathie. Sie führte bei 23% der Patienten zum Therapieabbruch.
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002455/WC500135055.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002455/human_med_001588.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Moskowitz et al., 2015; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)60165-9/
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/256/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Brentuximab%20Vedotin%20-neues%20Anwendungsgebiet-%20DGHO%20Stellungnahme%2020161122.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/018-029OL.html https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/hodgkin-lymphome/@@view/html/index.html

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