Atezolizumab (Tecentriq®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Blasen-/Urothelkarzinom » fortgeschritten

Stand Mai 2018

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 16. 3. 2018)	Stellungnahme DGHO
Erstlinie, für Cisplatin-basierte Therapie nicht geeignet	nicht belegt	Atezolizumab führt in einer nicht-randomisierten Phase-II-Studie zu einer medianen Überlebenszeit von 15,9 Monaten. Dies ist länger als in historischen Chemotherapie-Vergleichen. Daten randomisierter Studien liegen nicht vor.
Zweitlinie, nach Platin-basierter Therapie	gering	Atezolizumab führt gegenüber Vinflunin nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, der progressionsfreien Überlebenszeit und der Ansprechraten. Im Vergleich mit weiteren Therapieoptionen einschl. Taxanen führt Atezolizumab zu einer leichten, statistisch signifikanten Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,85; Median 0,6 Monate). Die Verträglichkeit von Atezolizumab ist deutlich besser als die Verträglichkeit von Vinflunin oder anderer Chemotherapie.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2018)

Stellungnahme DGHO

Erstlinie, für Cisplatin-basierte Therapie nicht geeignet

nicht belegt

Atezolizumab führt in einer nicht-randomisierten Phase-II-Studie zu einer medianen Überlebenszeit von 15,9 Monaten. Dies ist länger als in historischen Chemotherapie-Vergleichen. Daten randomisierter Studien liegen nicht vor.

Zweitlinie, nach Platin-basierter Therapie

gering

Atezolizumab führt gegenüber Vinflunin nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, der progressionsfreien Überlebenszeit und der Ansprechraten. Im Vergleich mit weiteren Therapieoptionen einschl. Taxanen führt Atezolizumab zu einer leichten, statistisch signifikanten Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,85; Median 0,6 Monate). Die Verträglichkeit von Atezolizumab ist deutlich besser als die Verträglichkeit von Vinflunin oder anderer Chemotherapie.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		September 2017
Status
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-PD-L1-Antikörper, Immuntherapie
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Vinflunin oder andere Chemotherapie
	Mortalität	keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit
	Morbidität	keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit keine Steigerung der Remissionsrate
	Nebenwirkungen	Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 von 67,8% unter Vinflunin auf 57,1% unter Atezolizumab
Quellen	Fachinformation	https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170921138659/anx_138659_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004143/human_med_002166.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Balar et al., 2017; DOI:10.1016/S0140-6736(16)32455-2 Powles et al., 2017; DOI:10.1016/S0140-6736(17)33297-X
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/315/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-038OL.html Onkopedia: Blasenkarzinom

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