Apixaban (Eliquis®)

Prophylaxe venöser Thrombembolien nach Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation Prophylaxe des Rezidivs tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Venöse Thromboembolien (VTE) » Prophylaxe

Stand Oktober 2016

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Autorinnen und Fachgesellschaften

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen ( G-BA vom 19. 2. 2015)	Stellungnahme DGHO
Initialbehandlung, bis zu 6 Monate	gering	Apixaban ist der initialen Behandlung mit Heparin, gefolgt von Vitamin-K-Antagonisten, gleichwertig. Die Rate von schweren und von klinisch relevanten, nicht-schweren Blutungen, ist unter Apixaban niedriger.
Langzeitprophylaxe, nach Abschluss einer sechsmonatigen Behandlung	nicht belegt	Daten zum Nachweis des Zusatznutzens von Apixaban in der prolongierten Prophylaxe über 12 Monate hinaus liegen nicht vor. Apixaban kann bei Risikopatienten mit Indikation für eine prolongierte Prophylaxe und Kontraindikation gegen Vitamin-K-Antagonisten indiziert sein.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

( G-BA vom 19. 2. 2015)

Stellungnahme DGHO

Initialbehandlung, bis zu 6 Monate

gering

Apixaban ist der initialen Behandlung mit Heparin, gefolgt von Vitamin-K-Antagonisten, gleichwertig. Die Rate von schweren und von klinisch relevanten, nicht-schweren Blutungen, ist unter Apixaban niedriger.

Langzeitprophylaxe, nach Abschluss einer sechsmonatigen Behandlung

nicht belegt

Daten zum Nachweis des Zusatznutzens von Apixaban in der prolongierten Prophylaxe über 12 Monate hinaus liegen nicht vor. Apixaban kann bei Risikopatienten mit Indikation für eine prolongierte Prophylaxe und Kontraindikation gegen Vitamin-K-Antagonisten indiziert sein.

Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		August 2014
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		direkter Faktor Xa-Inhibitor
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	initial Heparin, gefolgt von Vitamin-K-Antagonisten
	Mortalität	kein Unterschied
	Morbidität	kein Unterschied in der Rate symptomatischer, rezidivierender, venöser Thrombembolien oder nicht tödlicher Lungenembolien
	Nebenwirkungen	Reduktion des Risikos für schwere Blutungen und für klinisch relevante, nicht-schwere Blutungen (Hazard Ratio 0,44)
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002148/WC500107728.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002148/human_med_001449.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Agnelli et al., 2013; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1302507
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/132/ http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Apixaban%20neues%20Anwendungsgebiet%20DGHO%20GTH%20Stellungnahme%2020141222.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/065-002.html

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