Afatinib (Giotrif®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Plattenepithelkarzinom der Lunge (NSCLC) nach Vorbehandlung mit platinhaltiger Chemotherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » Plattenepithelkarzinom

Stand September 2017

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 20. 10. 2016)	Stellungnahme DGHO
Therapie mit Docetaxel indiziert	nicht belegt	Afatinib führt gegenüber Erlotinib zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Verbesserung der Lebensqualität. Daten vergleichender Studien gegenüber Docetaxel Monotherapie, Docetaxel + Ramucirumab, Nivolumab oder Pembrolizumab liegen nicht vor.
Therapie mit Docetaxel nicht indiziert	nicht belegt	Daten vergleichender Studien zum Vergleich von Afatinib gegenüber Best Supportive Care liegen nicht vor.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 20. 10. 2016)

Stellungnahme DGHO

Therapie mit Docetaxel indiziert

nicht belegt

Afatinib führt gegenüber Erlotinib zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Verbesserung der Lebensqualität. Daten vergleichender Studien gegenüber Docetaxel Monotherapie, Docetaxel + Ramucirumab, Nivolumab oder Pembrolizumab liegen nicht vor.

Therapie mit Docetaxel nicht indiziert

nicht belegt

Daten vergleichender Studien zum Vergleich von Afatinib gegenüber Best Supportive Care liegen nicht vor.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		März 2016
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Inhibitor von Tyrosinkinasen der ErbB-Familie
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Erlotinib
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,81; Median 1,1 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,82; Median 0,5 Monate) Verbesserung des krankheitsassoziierten Symptoms Husten Verbesserung der Lebensqualität (p = 0,041)
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002280/WC500152392.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002280/human_med_001698.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Soria et al., 2015; www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)00006-6 Felip et al., 2017; http://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S1525730417301754
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/230/
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html Onkopedia: Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)

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