Abirateronacetat (Zytiga®)

metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom, Hochrisiko, in Kombination mit Androgendeprivation

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Prostatakarzinom » metastasiert, hormonsensitiv

Stand Juni 2018

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 7. 6. 2018)	Stellungnahme DGHO
keine	beträchtlich	Abirateron führt in Kombination mit Prednison/Prednisolon gegenüber Placebo in zwei randomisierten Studien zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Verbesserung von Parametern des Patient-Reported-Outcome.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 7. 6. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Abirateron führt in Kombination mit Prednison/Prednisolon gegenüber Placebo in zwei randomisierten Studien zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Verbesserung von Parametern des Patient-Reported-Outcome.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		November 2017
Status
Applikation		oral, in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
Wirkmechanismus		Inhibitor von Cytochrom P450 c17 (CYP17)
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Placebo in LATITUDE keine Placebo-Kontrolle in STAMPEDE
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit gegenüber Placebo (Hazard Ratio 0,61 (STAMPEDE) bzw 0,62 (LATITUDE))
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,43 (STAMPEDE) bzw. 0,47 (LATITUDE); Median 18,2 Monate (LATITUDE)) Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung des physischen Wohlbefindens (LATITUDE)
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002321/human_med_001499.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	James et al., 2017; DOI:10.1056/NEJMoa17029004 Fizazi et al., 2017; DOI:10.1056/NEJMoa1704174
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/335/ https://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Abirateronacetat/Abirateronacetat-IE-mHSPC.pdf DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-022OL.html Onkopedia, Prostatakarzinom

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